СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ЕАЭС)

Вероника Мамонова

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ЕАЭС)

Объектом исследования является действия таможенных органов при проведении идентификации лекарственных препаратов. Целью выпускной квалификационной работы является разработка предложений по совершенствованию методов идентификации лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского Экономического Союза. На основе анализа были выявлены проблемы осуществления маркировки лекарственных препаратов. В ходе работы были проанализированы основные направления и проблемы формирования единого пространства обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Установлено, что к настоящему времени нормативное пространство этого процесса имеет начальную правовую основу, которая еще не обеспечивает реальное функционирование общего фармацевтического рынка и требует дальнейшего развития по вопросам наднациональных правил регистрации лекарственных средств, принятия единой фармакопеи, внедрения различных надлежащих практик, контроля качества Были внесены предложения по улучшению методов идентификации лекарств. Спрогнозирована перспектива развития после применения мер совершенствования.

Прочие отрасли экономики

Дипломы

Вуз: Санкт-Петербургский государственный политехнический университет (ФГБОУ ВПО «СПбГПУ»)

ID: 5ea94efcca23590001ca2523

UUID: 6ee19ad0-6c2d-0138-3377-0242ac180006

Язык: Русский

Опубликовано: больше 4 лет назад

Просмотры: 418

12.52

Вероника Мамонова

Санкт-Петербургский государственный политехнический университет (ФГБОУ ВПО «СПбГПУ»)

Комментировать 0

Рецензировать 1

Скачать - 979,3 КБ

Поделиться работой

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого Институт промышленного менеджмента, экономики и торговли Высшая инженерно-экономическая школа Директор Высшей инженерноэкономической школы д.э.н., профессор ______________ Д.Г. Родионов «____» ______________ 2019 г. ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА БАКАЛАВРА СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ЕАЭС) по направлению 38.03.04 Государственное и муниципальное управление по профилю подготовки 38.03.04_03 Государственное управление таможенными процессами Выполнил студент гр. 437334/0301 ______________ В. И. Мамонова Руководитель, к.т.н., доцент, доцент ВИЭШ ______________ Г. Ю. Федотова Консультант, главный специалист отдела таможенной аналитики Таможенного представителя ООО «ГЕРМЕС» ______________ А. А. Шульгин Консультант по нормоконтролю, к.э.н., доцент, доцент ВИЭШ ______________ Д. Н. Леонтьев Санкт-Петербург 2019

Ministry of Science and Higher Education of Russian Federation Peter the Great St. Petersburg Polytechnic University Institute of Industrial Management, Economics and Trade Graduate School of Industrial Economics Director of Graduate School of Industrial Economics DEconSc, Full Professor _____________ D.G. Rodionov «____» ______________ 2019 y. GRADUATE QUALIFICATION WORK OF BACHELOR IMPROVEMENT OF THE METHODS OF MEDICINAL PREPARATIONS IMPORTED INTO THE TERRITORY OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION (EEU) field of study 38.03.04 State and municipal management educational program 38.03.04_03 State management of customs processes Completed by student gr. 437334/0301 ______________ V. I. Mamonova Supervisor, CTechSc, Docent, Associate professor of GSIE ______________ G. Y. Fedotova Consultant, Chief specialist of the customs analysis department of the customs representative of OOO «HERMES» ______________ A. A. Shulgin Consultant for normative control, CEconSc, Docent, Assosiate Professor of GSIE N. Leontiev St. Petersburg 2019 ______________ D.

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого» Институт промышленного менеджмента, экономики и торговли Высшая инженерно-экономическая школа УТВЕРЖДАЮ Директор ВИЭШ, д.э.н., профессор _____________ Д.Г. Родионов « ___» _____________ 2019 г. ЗАДАНИЕ на выполнение выпускной квалификационной работы студента (работы бакалавра) студентке гр. № 437334/0301 Мамоновой Веронике Игоревне 1. Тема выпускной квалификационной работы: Совершенствование методов идентификации лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). 2. Срок сдачи студентом законченной выпускной квалификационной работы : « 8 » июня 2019 г. 3. Исходные данные к выпускной квалификационной работе: Законодательные, методические, инструктивные материалы по теме. Материалы производственной практики. Монографии, учебники, справочники по теме. Статьи и другие периодические издания. Материалы INTERNET – публикаций. 4. Содержание расчётно-пояснительной записки (перечень подлежащих разработке вопросов): 1. Теоретические основы методов идентификации лекарственных средств. 2. Анализ существующих проблем в сфере ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС. 3. Разработка мероприятий, направленных на совершенствование методов идентификации при ввозе лекарственных средств на территорию ЕАЭС. 5. Перечень графического материала (с точным указанием обязательных иллюстраций: 1. Результаты анализа ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС за 2014-2018 г. 2. Перечень мероприятий, направленных на повышение эффективности таможенного контроля при ввозе

лекарственных средств на территорию ЕАЭС. 3.Таблицы и графики, иллюстрирующие незаконный ввоз лекарственных средств, связанный с недейственными методами идентификации. 6. Консультанты по выпускной квалификационной работе: главный специалист отдела таможенной аналитики Таможенного представителя ООО «ГЕРМЕС» А.А.Шульгин. 7. Дата выдачи задания «06» марта 2019 г. Руководитель, Доцент ВИЭШ, к. т. н. ______________ Г. Ю. Федотова Задание принял к исполнению «06» марта 2019 г. Студент ______________ В. И. Мамонова

РЕФЕРАТ 55 с., 7 рис., 3 табл., 24 источника ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА, ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ, МЕТОДЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, МАРКИРОВКА, ТАМОЖЕННЫЙ КОНТРОЛЬ, СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ВВОЗИМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ЕДИНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА Объектом исследования является действия таможенных органов при проведении идентификации лекарственных препаратов. Целью выпускной квалификационной работы является разработка предложений по совершенствованию методов идентификации лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского Экономического Союза. На основе анализа были выявлены проблемы осуществления маркировки лекарственных препаратов. В ходе работы были проанализированы основные направления и проблемы формирования единого пространства обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Установлено, что к настоящему времени нормативное пространство этого процесса имеет начальную правовую основу, которая еще не обеспечивает реальное функционирование общего фармацевтического рынка и требует дальнейшего развития по вопросам наднациональных правил регистрации лекарственных средств, принятия единой фармакопеи, внедрения различных надлежащих практик, контроля качества Были внесены предложения по улучшению методов идентификации лекарств. Спрогнозирована перспектива развития после применения мер совершенствования.

ABSTRACT 55 p., 7 pic., 3 tabl., 24 sources THE FEDERAL CUSTOMS SERVICE, THE EURASIAN ECONOMIC UNION, METHODS OF IDENTIFICATION, FOREIGN ECONOMIC ACTIVITY, MARKING, CUSTOMS CONTROL, SYSTEM HEALTH, IMPORTED DRUGS, ONE PHARMACEUTICAL MARKET, MONITORING SYSTEM The aim of the final qualifying work is developed proposals for improving the methods of identifying drugs imported into the territory of the Eurasian Economic Union. Based on the analysis, problems of labeling drugs were identified. In the course of the work, the main directions and the problems of forming a single circulation space for drugs in the territory of the Eurasian Economic Union were analyzed. It has been established that, to date, the regulatory space of this process has an initial legal basis, which does not yet ensure the actual functioning of the common pharmaceutical market and requires further development on the supranational rules for the registration of medicines, the adoption of a single pharmacopoeia, the introduction of various good practices quality control Suggestions were made to improve drug identification methods. The prospect of development after application of measures of perfection is predicted.

СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………... 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГОСУДАРСТВАХ – ЧЛЕНАХ ЕАЭС И ЗАРУБЕЖОМ…………………………………... 1.1 Обоснование темы ВКР………………………………………….. 1.2 Исторический обзор методов идентификации лекарственных средств………………………………………………………………… 1.3 Понятие средств идентификации лекарственных препаратов… 1.4 Анализ нормативно-правовой базы по тематике ВКР………... 1.5 Особенности внедрения пробной маркировки лекарственных препаратов в Российской Федерации на современном этапе……... 1.6 Опыт зарубежных исследователей, основанный на применении методов идентификации лекарственных средств для таможенных целей………………………………………………………… 2 АНАЛИЗ И ОЦЕНКА МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ………………………………....... 2.1 Анализ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов…………………………………………... 2.2 Обзор необходимости применения методов идентификации лекарственных препаратов…………………………………………... 2.3 Анализ статистики ввоза лекарственных препаратов………… 2.4 Формирование общего рынка лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС…………………………………………………………. 2.5 Пилотный проект маркировки лекарственных препаратов в Российской Федерации………………………………………………. 2.6 Национальный стандарт идентификации лекарственных средств………………………………………………………………… 2.7 Актуальные проблемные вопросы маркировки лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского Экономического Союза……………………………………………………... 3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ……………………………….. 3.1 Разработка мер совершенствования оборота лекарственных препаратов, ввозимых в ЕАЭС……………………………………… 3.2 Разработка мер совершенствования проекта о маркировке лекарственных препаратов в РФ……………………………………. 3.3 Ожидаемые результаты после введения обязательной маркировки лекарственных препаратов…………………………………… ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………… 7 9 11 11 12 13 15 17 18 28 28 30 31 34 36 42 43 46 46 47 49 51

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ………………... 8 53

ВВЕДЕНИЕ Тема выпускной квалификационной работы (далее – ВКР) звучит следующим образом: «Совершенствование методов идентификации лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС)». Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, представленных неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению. На фармацевтических работников в связи с этим возлагается не только ответственность за качество отпускаемой ими продукции, а также наряду с врачами разделяется ответственность за исход лечения больных. В связи с этим, растет значение системы менеджмента качества, как гаранта высокого профессионализма работников аптек в процессе отпуска лекарств и оказания фармацевтических услуг Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от фальсифицированных лекарственных препаратов входит в первую десятку причин гибели людей. Актуальность работы. При проведении таможенного контроля товаров, ввозимых на территорию ЕАЭС, зачастую при проведении таможенного досмотра применяется идентификация товаров. Применение данных методов позволяет предотвратить ввоз запрещенных и ограниченных к ввозу товаров, а также избежать проникновение контрафактной продукции. Особое внимание таможенных органов возникает при ввозе лекарственных средств на таможенную территорию. Основная причина этого заключается в нашем законодательстве, а именно в статье 41 Конституции Российской Федерации, в которой говорится, что каждый имеет право на охрану здоровья, то есть право на легальные лекарственные средства, которые при использовании не повлекут негативных последствий, способных отразиться на дальнейшей жизни граждан. 9

На данный момент ведутся активные обсуждения по совершенствованию как нормативной базы Фармакопейного Комитета ЕАЭС, так и методов идентификации при таможенном контроле [1]. В ходе научно-исследовательской работы стояла цель изучения оборота лекарственных средств и методов идентификации при таможенном контроле при ввозе столь важного и специфического товара. Были выдвинуты следующие задачи: 1. Сбор и систематизация теоретического материала, затрагивающего методы идентификации лекарственных средств. 2. Изучение нормативно-правовых актов, регламентирующих перемещение лекарственных средств на территории ЕАЭС, и дальнейших анализ. 3. Анализ источников информации по тематике ВКР. 4. Обоснование выбранной тематики ВКР и дальнейшее выделение узкой области исследования с учетом изученных материалов. Основным объектом исследования являются действия таможенных органов при проведении идентификации лекарственных препаратов. Предметом ВКР является методы, технологии и правовые аспекты идентификации лекарственных средств, ввозимых на территорию ЕАЭС, а также исторические этапы развития методики. Теоретико-методологической основой для ВКР послужили научные исследования зарубежных и российских специалистов по проблемам идентификации лекарственных средств и основным методам, используемыми таможенными органами. В работе были использованы следующие методы обработки информации: анализ, синтез, аналогия, классификация и обобщение полученных результатов. Методы анализа, синтеза и классификации позволили более детально изучить предметную область. Для понимания сущности таможенного опыта зарубежных странам и государств-членов ЕАЭС были привлечены такие методы, как аналогия и сравнение. 10

1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГОСУДАРСТВАХ – ЧЛЕНАХ ЕАЭС И ЗАРУБЕЖОМ 1.1 Обоснование темы ВКР Тема ВКР звучит следующим образом: «Совершенствование методов идентификации лекарственных препаратов, ввозимых на территорию ЕАЭС». Федеральная надзорная служба из года в год увеличивает количество проверок на фармацевтическом рынке, но при этом абсолютное количество выявленного лекарственного фальсификата заметно уменьшилось. Анализируя статистические данные, можно увидеть, что количество недоброкачественной продукции на данном рынке, по предварительным данным, составляет от 3 до 9 процентов от общего числа лекарственных средств, ввозимых на территорию ЕАЭС. Актуальность работы обусловлена, прежде всего, необходимостью функционирования эффективного мониторинга лекарственных препаратов, ввозимых и вывозимых с таможенной территории. Это позволит усилить контроль над передвижением лекарственных препаратов, поможет предотвратить сбыт поддельной продукции, а также позволит идентифицировать контрафактную продукцию на этапе проведения таможенного контроля с использованием современных единых методов идентификации. Проблемы в данной области наметились еще с момента запуска пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов в РФ. Во – первых, это связано с отсутствием законодательно закрепленных требований к наносимым средствам идентификации. Во – вторых, Евразийской экономической комиссией (далее – ЕЭК) предлагается внедрение дополнительной криптографической защиты. Данное предложение противоречит уже разработанным методологическим рекомендациям, а также в большинстве международных систем прослеживаемости товаров отсутствуют требования по соблюдению криптографической защиты. Это означает, что таможня столкнется с рядом трудностей в вопросе как идентификации лекарственных средств, ввозимых с территории третьих стран, так и в прослеживаемости для верного начисления таможенных пошлин и определения страны происхождения. Решением данных проблем может послужить создание единой системы мониторинга за движением лекарственных средств. Эта система сможет действовать только при полном обмене информацией между странами ЕАЭС в отношении лекарственных средств. 11

1.2 Исторический лекарственных средств обзор методов идентификации На рынок фармацевтической продукции каждый день поступает множество различных лекарственных средств как российских, так и зарубежных производителей. Основной проблемой по сей день является возросший рост ввоза контрафактной лекарственной продукции на территорию ЕАЭС. Таможенные органы государств – членов ЕАЭС могут уменьшить и полностью искоренить в дальнейшем ввоз фальсифицированных лекарственных средств путем применения методов идентификации. Хочется отметить, что до 2016 года в международной практике не существовало понятия методов и средств идентификации лекарственных средств (далее – ЛС). В начале 2016 года Всемирной Организацией Здравоохранения (далее – ВОЗ) проблема поддельной, ложно маркированной и контрафактной продукции, ввозимой на таможенную территорию, была признана остро стоящей и необходимой скорейшего разрешения [1]. Исходя из данной выше информации, перед специалистами Международной организации по стандартизации (далее – ISO) была поставлена задача по разработке единых стандартов, образующих основу для уникальной международно-признанной системы идентификации лекарственных средств [2]. В основе 5 разработанных стандартов лежит идея создания единой информационной базы со средствами идентификации всех перемещаемых товаров [2]. Обратим внимание на этапы развития российской системы идентификации. К 30 ноября 2015 года был подготовлен Приказ № 866, описывающий Концепцию системы мониторинга движения лекарственных препаратов [3]. Примерно через год был издан новый нормативноправовой акт о Паспорте приоритетного проекта, утвержденного президиумом Совета при Президенте Российской Федерации (далее – РФ) по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол № 9 от 26.10.2016), который сократил сроки на внедрение системы идентификации и мониторинга [4]. Согласно методическим рекомендациям, изданным позднее, на вторичную (потребительскую) упаковку должен наноситься контрольный идентификационный знак (далее – КИЗ) в виде двухмерного датаматрикс кода. 12

1.3 Понятие препаратов средств идентификации лекарственных В последние несколько лет участились случаи недоверия к фармацевтическим компаниям со стороны представителей медицинских учреждений, аптечных сетей и конечных потребителей. Вопросы к лекарственным препаратам возникают со стороны качества и безопасности. В целях реализации правовых аспектов в сфере информатизации и контроля передвижений лекарственных средств на территории Российской Федерации используется система идентификации ЛС. Суть этой системы состоит в использовании уникальных идентификаторов, среди которых особое значение имеет стандарт Identification of medicinal products (далее – IDMP). Идентификационные данные содержат описания, достаточные для выделения объектов в определенных условиях. Зашифрованные сведения на товаре содержат информацию о производителе товара, серийном номере, характеристике товара и другие. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», под средством идентификации понимается уникальная последовательность символов в машинопечатной форме или с использованием иной технологии автоматической идентификации, которая наносится на упаковку лекарственных препаратов методами печати и этикирования. Также в данном нормативно – правовом акте дается ряд других важных определений, связанных с процессом идентификации всей лекарственной продукции для медицинского применения [5]. Во второй главе данного Постановления приводится характеристика средств идентификации, включающая в себя требования к структуре и необходимой информации [5]. В третьей главе – приводится порядок получения кода проверки и группового кода [5]. Различают следующие виды идентификации [2]: а) информационная идентификация, которая содержит данные о фармацевтическом препарате, необходимые для потребителей и иных участников данного сегмента рынка; б) подтверждающая идентификация, состоящая во включении сведений с указанием маркировочных данных, юридически значимых элементов; 13

в) управляющая идентификация, содержащая данные системы качества (соответствие нормам ГОСТ и международным стандартам в данной отрасли). Основную роль в идентификации играет кодирование, а именно – нанесение соответствующих штрихкодов. С целью проведения электронного документооборота используется европейское кодовое значение, European Article Number (далее – EAN). Существование одновременно несколько стандартов в отрасли фармацевтики помогает автоматизировать введение изображения и считывание всех необходимых сведений [2]. Различают следующие методы идентификации фармацевтических препаратов: 1. Визуальный метод, который подразумевает внешний осмотр упаковки лекарства с указанием всех необходимых данных. 2. Тестовый метод, заключающийся в проведении скрининговых оценок с целью выявления контрафактной продукции. Скрининговые оценки получаются путем проведения экспресс обследований имеющегося товара с привлечением экспертов в данной области. 3. Метод тонкослойной хроматографии, позволяющий быстро доказать подлинность и качество ввозимых лекарственных препаратов. Особое внимание уделяется совершенствованию информационных технологий с целью надлежащего контроля качества и безопасности фармацевтической продукции, ввозимой на территорию ЕАЭС. К современным средствам для осуществления идентификации фармацевтической продукции относят: – оборудование по нанесению маркировки и агрегированию упаковки лекарственного средства (маркировочно – упаковочная машина «NP PHARM» программный комплекс «Medrian L3» для осуществления централизованного управления оборудованием и обменом информацией с информационной системой); – сканирующие устройства; – система идентификации лекарственных препаратов. Так как для проведения контроля средств идентификации необходима электронная система отслеживания, то на территории РФ создается система мониторинга за ввозимыми лекарственными препаратами, которая будет взаимодействовать уже с имеющимися едиными информационными базами смежных по направлению ведомств и структур. В результате реализации проекта Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя охватит более 350 14

тысяч участников системы – субъектов обращения лекарственных препаратов и будет отслеживать свыше 7 миллиардов упаковок лекарственных препаратов в год. 1.4 Анализ нормативно-правовой базы по тематике ВКР Первым и наиболее важным нормативно-правовым актом, регламентирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, стал Федеральный закон (далее – ФЗ) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [6]. В законе прописываются необходимые правила для правильной идентификации препаратов, ввозимых в Российскую Федерацию или вывозимых из нее: 1) нанесение маркировки на первичную упаковку товара; 2) на транспортную тару, в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе лекарственного средства, а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки; 3) на вторичную упаковку товара наносится штриховой код, позволяющий таможенный органам распознавать перемещаемые товары по имеющимся базам; 4) для ввоза лекарственных препаратов необходимо предоставить сертификат производителя, удостоверяющий соответствие товара необходимым фармакопейным статьям ли иным нормативно- правовым актам. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года закрепил необходимость проведения согласованной и скоординированной политики в области маркировки товаров средствами идентификации для обеспечения законности оборота товаров на территории ЕАЭС, а также защиты прав потребителей и охраны жизни и здоровья людей [7]. В рамках действия Фармакопейного Комитета ЕАЭС было разработано «Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе», которое на данный момент не вступило в силу в связи с отказом от ратификации некоторых странчленов ЕАЭС [8]. Данный документ является сводом правил, регламентирующим всю деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, а также 15

устанавливающим способы таможенного контроля в отношении третьих стран. Рассмотрим некоторые основополагающие положения. Согласно данному Соглашению, каждая страна-участник может создавать персональную маркировку для установленного списка товаров, но необходимо внесение всех сведений по маркировке в единый реестр средств идентификации, который определяется решением Евразийской экономической комиссии. В рамках оперативной борьбы с фальсифицированной продукцией Международной организацией по стандартизации были разработаны 5 стандартов [2]: – ISO 11 238: 2014 «Информационные технологии в здравоохранении – Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных веществах»; – ISO 11 239: 2012 «Информационные технологии в здравоохранении – Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления, методах управления и упаковки»; – ISO 11 240: 2012 «Информационные технологии в здравоохранении – Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерения»; – ISO 11 615: 2012 «Информационные технологии в здравоохранении – Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах»; – ISO 11 616: 2012 «Информационные технологии в здравоохранении – Идентификация лекарственных средств – Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции». Стандарты из серии Identification of Medicinal Products (далее – IDMP) уже помогают заинтересовавшимся сторонам определить все элементы данных, необходимых для однозначной, полной и точной идентификации тех или иных лекарственных препаратов, предназначенных для использования человеком. Российская Федерация демонстрирует интерес в рамках развития данных правовых актов в деятельности таможенных органов всех государств – членов ЕАЭС. 16

Согласно пункту пятому Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20 февраля 2015 года и для обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, борьбы с их фальсификацией Президиум Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам утвердил 25 октября 2016 года паспорт проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» [9]. Также в рамках действия двух вышеназванных документов был издан дополнительный нормативно-правовой акт – Постановление Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 года «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» [4]. Суть документа состоит в следующем: маркировка осуществляется производителями лекарственных препаратов с помощью двухмерного штрихового кода. Таким образом, видно, что нормативно-правовая база по данному аспекту многогранна и широка, но все же остаются множественные недоработки такие, как, например, отсутствие единых требований к средствам и методам идентификации во всех странах ЕАЭС, а также нет утвержденного требования об обязательном нанесении идентификационных знаков на лекарственные препараты третьих стран. 1.5 Особенности внедрения пробной маркировки лекарственных препаратов в Российской Федерации на современном этапе По завершению совещания с членами Правительства РФ 4 февраля 2015 года Президентом РФ был дан ряд Поручений, среди которых обеспечение разработки и поэтапного внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС и борьбы с фальсификацией [9]. Можно выделить ряд целей для различных заинтересованных групп. Для государства основными целями являются – профилактика поступления в оборот недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных ЛС; 17

– профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи; – контроль адресности движения лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; – мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых; – оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический [9]. Для общества основной целью внедрения системы мониторинга и прослеживаемости ЛС является возможность лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата с помощью мобильного устройства путем сканирования кода на упаковке [9]. Для бизнеса система мониторинга и прослеживаемости ЛС позволяет снизить издержки за счет более эффективного управления логистикой; уменьшить упущенную выгоду; соответствовать требованиям для поставок продукции на международные рынки [9]. 1.6 Опыт зарубежных исследователей, основанный на применении методов идентификации лекарственных средств для таможенных целей Соединенные Штаты Америки (далее – США). Впервые именно в этой стране было законодательно закреплен контроль над перемещением лекарственных препаратов Законом об обращении рецептурных препаратов, утвержденным президентом США Рональдом Уилсоном Рейганом 22 апреля 1987 года (оригинальное название - Prescription Drug Marketing Act of 1987) [10]. Закон устанавливал «требования по представляемой документации в области перемещения лекарственных препаратов от места производства до конечного потребителя» [10, с. 1]. По мнению создателя законопроекта, «причиной внедрения данной системы является борьба с контрафактом и фальсификатом» [10]. По исследованию рынка лекарственной продукции ряд крупных дистрибьюторов США не одобряли вводимые мера из-за существенного роста затрат на дистрибьюцию, а также обращение определенного списка препаратов оказалось бы под угрозой из-за невозможности обеспечения выполнения ряда требований по контролю за поставками. Было 18

инициировано достаточное количество судебных разбирательств, которые, позволили отсрочить внедрение нового закона до конца 2006 года, а затем до конца 2012 года [10]. Особое внимание следует уделить законопроекту, принятому в 2004 году в штате Калифорния, который установил маркировку каждой упаковки при помощи уникального идентификатора. Далее многие штаты задумались над принятием аналогичных законопроектов. В качестве идентификаторов рассматривались Radio Frequency IDentification, радиочастотная идентификация (далее – RFID метки) и двухмерный код на каждой упаковке. Таким образом, в ходе проведенных пилотных испытаний по ряду технических причин предпочтение было отдано второму варианту кодирования [10]. В ноябре 2013 года Конгрессом был утвержден Закон о безопасности поставок лекарственных препаратов (оригинальное название – Drug Supply Chain Security Act), который отменил действие всех принятых региональных нормативно – правовых актов, регулирующих индивидуальную маркировку лекарственных препаратов, и предписал поэтапное внедрение в течение трех лет с 2017 по 2020 годы [11]. По имеющимся данным разработчиками было принято решение о маркировке лекарственных препаратов с использование линейных бар-кодов на основе международных стандартов. Европейский союз (включая страны Европейской экономической зоны). Показатели безопасности помогут защитить европейских граждан от угрозы фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные вещества, имеющие низкое качество или неправильную дозировку, которые потенциально могут поставить под угрозу здоровье пациентов. Одной из первых стран Евросоюза (далее – ЕС или EU), решившей ввести уникальную идентификацию упаковок, стала Бельгия. В 2003 году был подписан Королевский Указ о нанесении шестнадцатизначного кода на упаковки лекарственных препаратов начиная с 1 июля 2014 года. В Указе прописывалось следующее: «наносимый код состоит из семи цифр, идентифицирующих лекарственный препарат, восьми цифр, последовательно присваиваемых упаковкам при производстве, и контрольной суммы» [12, с. 3]. Последовали примеру Бельгии и ряд других европейских стран. Так как в каждой стране действовал свой регламент о нанесении средств идентификации, то Решением Евросоюза стало подписание Директивы о техническом регулировании, предполагающей постепенное внедрение единообразных правил (рисунок 1.1) [12]. 19

Рисунок 1.1 – Хронология внедрения требований к сериализции лекарственных препаратов в ЕС Защита от подделок предполагает контроль первого вскрытия и наличие индивидуальной маркировки, позволяющей идентифицировать источник происхождения данной упаковки. Индивидуальная маркировка наносится в виде двухмерного датаматрикс кода [12]. С 9 февраля 2019 года вступила в силу Директива 2011/62/EU, согласно которой отпускаемые по рецепту лекарства и некоторые безрецептурные препараты для медицинских целей должны иметь уникальный идентификатор (двухмерный штрихкод и стикер контроля вскрытия на вторичной упаковке) [12]. Стикер контроля подразумевает под собой показатель безопасности, по которому можно определить была ли вскрыта упаковка после стадии производства. Данная мера позволит судить о подлинности поставляемого лекарственного средства [12]. Исполнение данного нормативно – правового акта возложено на все государства ЕС, за исключением Греции и Италии. Эти две страны в обязательном порядке должны обновить уже существующие системы отслеживания до 2025 года [12]. Европейская модель контроля над обращением лекарственных препаратов предполагает, что «проверка в обязательном порядке проводится непосредственно перед продажей или передачей препарата пациенту». 20

Стоит отметить существующие различия между контролем над обращением лекарственных препаратов в ЕС и США. В США проводится контроль при каждой смене собственника, а в ЕС – только перед продажей препарата конечному потребителю – пациенту. Япония. Япония по праву занимает одну из лидирующих позиций в мире в сфере разработки новых лекарственных препаратов, обладающих высокой эффективностью. Значительную роль в этом играет выверенная процедура регистрации лекарств, которая в этой стране осуществляется таким образом, чтобы на рынок попадали только самые надежные и действенные препараты, хорошо зарекомендовавшие себя в ходе проведения сложной процедуры многочисленных исследований [13]. Япония занимает второе место в рейтинге стран по величине фармацевтического рынка. Это было достигнуто путем развития высокоэффективной системы здравоохранения и высокой степени контроля фармацевтической отрасли через аппарат государственного управления. Именно Японию специалисты называют страной – ориентиром развития фармацевтической отрасли на несколько ближайших десятилетий. Исследовательская группа из Великобритании Economist Intelligence Unit (далее – EIU) проводила научное изучение экономики восьмидесяти двух государств на предмет научно – технических разработок и инноваций в исследуемой отрасли. Список стран лидеров составили следующие страны: Япония – 1 место, Швейцария – 2 место, США – 3 место, Швеция – 4 место. Объем поставляемой фармацевтической продукции на мировой рынок, произведенной в Японии, составляет 23, 8 %, уступая в данном сегменте рынка лишь США – 43, 3 % [13]. Важной особенностью фармацевтического рынка Японии является тот факт, что лекарственные препараты зарубежных стран допускаются на рынок государства только в том случае, если имеется подтверждение соответствия производства правилам надлежащей производственной практики, а также, если были проведены клинические испытания на территории импортируемого государства. Этот процесс может длиться до 4 лет. Таким образом, государственный аппарат Японии ограничивает ввоз зарубежных препаратов и защищает своего отечественного производителя, предоставляя им ряд привилегий. Основным нормативно – правовым актом, регулирующим процесс регистрации лекарственного препарата на территории Японии, яв- 21

ляется «Закон о фармацевтической деятельности», основной целью которого является обеспечение качества и безопасности фармацевтической продукции. Он был принят еще в 1943 году, после чего – несколько раз пересмотрен. Текущая редакция данного законодательного акта № 145 была полностью пересмотрена в 1948 и 1960 годах. Основными аспектами, подлежащим рассмотрению, явились лицензирование, меры контроля безопасности препарата и политика постмаркетингового надзора. В данном Законе дается определение лекарственного средства, а также приведена подробная классификация препаратов. Особое внимание следует уделить разделу маркировки и инструкции по ее применению. Обязательные сведения о препарате наносятся на первичную упаковку товара. Далее прикладывается вкладыш с инструкцией, содержащей информацию о показаниях к применению того или иного лекарства, дозировке, мерах предосторожности и указаниях по осуществлению обращения (рецептурная выдача или свободное обращение) [13]. С 1 апреля 2005 года было внесено новое требование к маркировке лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту. Оно включает в себя добавление надписи – «ОСТОРОЖНО! Использовать только по рецепту врача»; надпись «производитель/ импортер» заменяется на «производитель/ продавец» [13]. Лекарства, отпускаемые без учета (без рецепта лечащего врача) должны содержать в маркировке все вещества в соответствии со степенью их потенциального риска. Япония является ярким примером успешно функционирующей системы здравоохранения, которая была развита в достаточно краткие сроки с сохранением национальных традиций. Как и во всех странах ЕС, в Японии для возможности вывода препарата на рынок необходимо получение официального регистрационного удостоверения на лекарственное средство в Министерстве здравоохранения, труда и социального благополучия, а также лицензии. Система получения официальных документов на ввоз лекарственных препаратов в государство была пересмотрена и внесена в действующий закон в 2005 году в рамках главы о регистрации товара для продажи. Краткая схема регистрации лекарственного препарата приведена на рисунке 1.2. 22

Рисунок 1.2 – Схема проверки документов, поданных на регистрацию лекарственного препарата 23

Заключительным положением нормативно – правового акта об обращении лекарств на территории Японии является глава о фармацевтическом надзоре. В ней приводятся положения о назначении фармацевтических инспекторов в связи с созданием эффективного производства, систем маркировки, рекламы и торговли. Разработанная система фармацевтической инспекции распространяет свое действие на лекарственные препараты с фальшивыми этикетками, не отвечающим стандартам качества или безопасности, а также товары без регистрации или лицензии. Фармацевтические инспекторы проводят проверку лишь в случаях обнаружения правонарушений. К основным применяемым мерам относят: – отмену регистрации или издание приказа об изменениях в согласованных пунктах; – отзыв лицензии или издание приказа о приостановки деятельности предприятия; – издание приказов о временной приостановке продаж или дистрибуции лекарственных препаратов; – иные отзывные приказы; – выдача предписаний. Китайская Народная Республика (далее – КНР). С учетом реалий страны и благодаря заимствованию прогрессивного зарубежного опыта в КНР разработаны политика и меры, нацеленные на повышение безопасности и эффективности лекарственных средств, а также уровня стандартизации их качества. На этой основе создана система контроля, охватывающая все звенья процесса – исследования, производство, оборот и применение. Основными составляющими названной системы контроля являются: – регистрация лекарственных средств; – лицензирование фармацевтических предприятий; – лицензирование поставок отечественных биопрепаратов перед выпуском на рынок, а также ввозимых в страну биологических изделий; – требования к упаковке, маркировке и инструкциям по применению; – сертификация провизоров и фармацевтов. Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций (лицензирование) представляет собой всеобъемлющий процесс, при котором уполномоченные органы осуществляют регулирование и контроль над лекарственными средствами, предназначенными для 24

коммерческого распространения в соответствии с национальными стандартами и правилами. Регистрация включает в себя рассмотрение на основе научных данных лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества в целях защиты и укрепления здоровья населения. На протяжении многих лет, процедура регистрации лекарственных средств подвергалась реформированию и была подчинена одному государственному органу. Ранее процедура представления, оценки и одобрения применения препаратов производились раздельно. В настоящее время регистрация лекарственных средств возложена на единый государственный орган. Другие страны. Путь внедрения специальной маркировки и системы прослеживаемости лекарственных препаратов был осуществлен во многих странах, указанных в таблице 1.1 [13]. Таблица 1.1 – Сравнительная характеристика стран мира по внедрению маркировки с указанием даты начала внедрения 1 2 3 4 Страна Способ маркировки Контроль за перемещением продуции Сроки Аргентина GS1 – 128 или GS1 Data Matrix до уровня транспортного короба. Кодировка включает Global Trade Item Number или международный код маркировки и учета логистических единиц (далее – GTIN) + срок годности + номер серии на вторичной упаковке. Да 2012 год 25

Продолжение таблицы 1.1 1 2 3 4 Бразилия GS1 Data Matrix. Кодировка включает уникальный идентификатор лекарственного препарата на основе 13 – значного регистрационного номера + серийный номер +срок годности + номер серии. Да 2014 год Китай GS1 – 128 до уровня транспортного короба. Кодировка включает национальный код лекарственного препарата (аналог GTIN) + серийный номер (выдается правительством). Да 2011 год Корея GS1 – 128 или RFID (GTIN – 13 на первичной упаковке) до уровня транспортного короба. Кодировка включает GTIN + серийный номер + срок годности + номер серии. Да, с 2017 года 2012 – 2015 годы Турция GS1 Data Matrix, GS1 – 128. Кодировка включает GTIN + серийный номер (выдается госуарством) + срок годности + номер серии. На потребительскую (вторичную) упаковку наносят дата – матрикс код. Да 2010 год 26

Окончание таблицы 1.1 1 2 3 4 Индия GS1 – 128 или GS1 Data Matrix или RFID, GS1 SSCC. Аггрегация до уровня паллеты; нанесение идентификационных знаков на первичную, вторичную и третичную (транспортную) упаковку. Да 2011 год Кодировка включает: – первичную упаковку – GTIN + серийный номер; – вторичную упаковку – GTIN + серийный номер + срок годности + номер серии; – третичную упаковка – GTIN + серийный номер + срок годности + номер серии. Анализируя данные таблицы, можно увидеть различия по странам, но сроки внедрения всех систем носили длительный характер от 23 лет с момента официального опубликования требований. 27

2 АНАЛИЗ И ОЦЕНКА МЕТОДОВ ИДЕНТИФКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 2.1 Анализ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов Для осуществления борьбы с некачественной и опасной для обращения продукции создаются специальные контролирующие органы. Рассмотрим систему национального и наднационального контроля в сфере защиты внутреннего рынка от импорта продукции ненадлежащего качества. В рамках ЕАЭС действуют специально созданные департаменты Евразийской Экономической Комиссии (далее – ЕЭК) (рисунок 2.1) [14]: Евразийская Экономическая Комиссия Департамент защиты внутреннего рынка ЕЭК Департамент таможенно – тарифного и нетарифного регулирования Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Рисунок 2.1 – Департаменты ЕЭК в сфере защиты рынка от некачественных товаров 1. Департамент защиты внутреннего рынка ЕЭК отвечает за проведение расследования в целях обнаружения фактов занижения цены, оказание поддержки товарам, произведенными в определенных странах и ввозимыми на территорию ЕАЭС. Для осуществления своей деятельности указанный департамент использует антидемпинговые, компенсационные и специальные защитные меры. Основная нормативно- правовая база, регулирующая деятельность структуры – нормы Всемирной торговой организации (далее – ВТО), а также Договор о ЕАЭС (статьи 48 – 50 и приложение № 8 «Протокол о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам»). 2. Департамент таможенно – тарифного и нетарифного регулирования занимается установлением единого таможенного тарифа 28

ЕАЭС, определением ставок ввозных таможенных пошлин, а также льгот и таможенных преференций. 3. Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК разрабатывает, принимает и осуществляет корректировку технической документации в рамках действия ЕАЭС. 4. Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК проводит выше названные меры, а также осуществляет ведением единого реестра свидетельств о государственной регистрации, затрагивающих область санитарных мер. В РФ в сфере защиты внутреннего рынка действуют следующие государственные органы (рисунок 2.2): Министерство промышленности и торговли РФ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ Правительство РФ Федеральная Таможенная служба РФ Министерство экономического развития РФ Рисунок 2.2 – Государственные органы РФ в сфере защиты рынка от некачественных лекарственных препаратов 1. Правительство РФ отвечает за проведение единой государственной политики. 2. Министерство экономического развития РФ (далее – Минэкономразвития РФ) занимается подготовкой предложений по формированию государственной политики и совершенствованию нормативно – правовой базы в сфере внешнеэкономической деятельности (далее – ВЭД), в том числе в области таможенно – тарифного регулирования, содействию и стимулированию конкурентоспособности национальных производителей на внутреннем рынке [15]. 3. Министерство промышленности и торговли РФ (далее – Минпромторг) проводит разработку проектов стратегий государственных программ развития фармацевтической отрасли, осуществляет улучшение существующей системы стандартизации на основе международного опыта, выдает лицензии на производство лекарственных средств, реализует лицензионный контроль [16]. 29

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (далее – Росздравнадзор) проводит государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств путем проведения проверок на соответствие продукции установленным обязательным требованиям [17]. 5. Федеральная Таможенная служба (далее – ФТС РФ) создает и принимает нормативно – правовые акты, регламентирующие деятельность государственного органа; проводит реализацию контрольно – надзорных мероприятий в целях соблюдения таможенного законодательства и обеспечения качества и безопасности продукции [18]. 2.2 Обзор необходимости применения идентификации лекарственных препаратов методов С того момента как новая продукция появляется на рынке, становится востребованной, практически каждая компания сталкивается с целым рядом трудностей. Во – первых, зачастую многие фирмы начинают выпускать товар с такой же торговой маркой без ведома и согласия владельца на производство и продажу. Довольно сложно подсчитать размер потерь, с которыми сталкиваются компания, чьи лекарственные препараты были подделаны. Впервые проблема подделки медикаментов появилась в Аргентине в 1982 году, где ВОЗ была зафиксирована первая партия фальшивых лекарств. В течение последних лет доходы подпольных фармацевтов стали соотноситься с прибылями наркобаронов. Общие потери фармацевтических компаний во всем мире ежегодно составляют свыше 100 миллионов долларов. Наибольшую угрозу в сфере производства поддельных лекарств несет наша страна, что наносит серьезный вред, прежде всего, здоровью всей нации. В РФ первые партии поддельных лекарственных препаратов были зафиксированы в 1997 году. В течение 1999 года было изъято уже свыше 29 партий фальшивых препаратов, а в 2000 – м году было обнаружено уже 105 партий контрафактной лекарственной продукции. Причем, по данным статистики Министерства Здравоохранения РФ (далее – Минздрав РФ), 60 % от всей поддельной продукции составляют препараты российского производства. По результатам опроса российских и зарубежных производителей, контролирующих около 55 % фармацевтического рынка России, более 12 % всех имеющихся лекарств являются поддельными, а общий ущерб экономике от фальсифицированной продукции в РФ оценивается в 250 миллионов долларов в год, что свидетельствует об огромных масштабах проблемы [19]. 30

Во – вторых, еще одной наиболее важной стороной применения методов идентификации является предъявление необоснованных претензий, связанных с гарантийным возвратом продукции, которая была приобретена у других компаний, занимающихся поставкой аналогичного товара. Под идентификацией подразумевается процесс маркировки и этикетирования компонентов, конечной продукции, а также документации на них, способных обеспечить прослеживаемость применения или местонахождения конкретного выпущенного лекарственного препарата. Для того, чтобы защитить свою продукцию от подделки производители используют следующие методы защиты [20]: – использование защиты нескольких уровней: например, визуальная для потребителя и визуальная для таможенных экспертов, в которых на каждом из уровней существуют свои способы для квалифицированной идентификации по признакам подлинности; – режимная и правовая защита для доступности контроля за производством защитных элементов и дальнейшей проверки на всех этапах перемещения продукции; – применение голограммы на фольге, в которой сочетаются сразу несколько степеней защиты: оригинальная голограмма с игрой цветов; микронадписи; скрытое изображение, видимое только с помощью специализированного оборудования; серийная или индивидуальная нумерация; разрушаемая голограмма, подразумевающая единичное использование и последующее разрушение в случае механического повреждения; – применение упаковки с уникальным дизайном; – использование специальной маркировки продукции. 2.3 Анализ статистики ввоза лекарственных препаратов На Росздравнадзор в соответствии с пунктом 5. 1. 4. 3. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» были возложены полномочия по федеральному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения Фармаконадзора. По результатам поверки публикуются отчеты по полугодиям и годовой отчет. Данные документы находятся в открытом доступе на сайте Росздравнадзора, что позволяет оценить прозрачность проведения проверок, а также их достоверность. Для анализа был взят последний опубликованный отчет о проведении Фармаконадзора за 2018 год. 31

За весь 2018 год было изъято из обращения 752 серии лекарственных препаратов, качество которых не отвечало обязательно установленным требованиям качества фармацевтической продукции. Этот показатель ниже цифры за прошлый отчетный 2017 год на 17, 8 % , что свидетельствует о положительной динамике (таблица 2.1) [21]: Таблица 2.1 – Статистика изъятия из обращения лекарственных средств за 2018 год Виды лекарственных средств Количество торговых наименований Количество серий Недоброкачественные 311 439 Отозваны производителями (импортерами) 112 209 Фальсифицированные 15 74 Контрафактные 18 27 Незарегистрированные 2 3 ИТОГО: 752 серии Используя статистические данные изъятия лекарственных препаратов, составим диаграмму (рисунок 2.3) [21]. Рисунок 2.3 – Динамика изъятия из обращения лекарственных средств за 2012 – 2018 года 32

Проанализировав статистические данные, представленные на диаграмме, можно сделать вывод о сокращении объемов недоброкачественной лекарственной продукции. Наибольший рост изъятой фальсифицированной продукции приходится на 2016 год, который характеризовался повышением инфляции и как следствием ростом цен на лекарственные препараты, поэтому на рынке фармацевтической продукции стали появляться более дешевые аналогии – «подделки». Также был проведен анализ лекарств российского и зарубежного производства, результаты которого представлены на круговой диаграмме (рисунок 2.4) [21]. Рисунок 2.4 – Выявление недоброкачественных лекарственных средств за 2018 год Таким образом, мы видим, что наибольший процент фальсифицированной продукции составляют лекарственные препараты отечественного производства (61, 5 %), а это означает, что проблемы необходимо искать в действующей системе фармацевтической отрасли. Проведя выборочный контроль качества лекарственных препаратов, Росздравнадзор выявил ряд несоответствий, представленных в таблице 2.2 [21]. 33

Таблица 2.2 – Сведения о показателях несоответствия лекарственных препаратов, находящихся в обороте Показатель несоответствия Доля в общем объеме выявленных в 2018 году недоброкачественных лекарственных средств, % Маркировка 66, 1 Механические включения 15, 6 Срок годности 11, 0 Упаковка 5, 6 Микробиологическая чистота 1, 1 Номинальный объем 0, 6 Наиболее часто встречающимся несоответствием лекарственных препаратов, находящихся в обороте, является маркировка (66,1 %), что свидетельствует о наличии ряда недоработок в пилотном проекте по маркировке лекарственных препаратов, который был запущен в начале 2017 года. 2.4 Формирование препаратов в рамках ЕАЭС общего рынка лекарственных На данный момент на территории ЕАЭС предусмотрены следующие правила регистрации лекарственных препаратов для целей обращения. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным процедурам стран – участниц могут обращаться только на рынках тех государств, по правилам которых были зарегистрированы до окончания их срока действия (данное положение действует до 31 декабря 2025 года). Для обращения после 31 декабря 2025 года препараты должны соответствовать всем нормам ЕАЭС. При осуществлении первичной регистрации регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет, далее – бессрочно. В случае необходимости повторного подтверждения для таможенных органов данное удостоверение может быть выдано на 5 лет дважды. Также в случае регистрации препарата до 31 декабря 2020 34

года в не менее 3 странах – участницах ЕАЭС и обращении на территории этих государств не менее 5 лет, регистрационное удостоверение может быть автоматически заменено на бессрочное. Процедура регистрации может осуществляться последовательно в нескольких странах (процедура взаимного признания) или параллельно (децентрализованная процедура). К 2025 году полностью завершится процесс формирования единого рынка фармацевтической продукции. Этот процесс идет поэтапно. Начало было положено еще в мае 2017 года, когда была собрана нормативно – правовая база, позволяющая регистрировать и впускать на территорию единого рынка препараты. Все нормативно – правовые акты направлены на снятие административных барьеров в области обращения лекарств на рынках стран Союза. Принятые документы позволяют привести в порядок фармацевтический рынок за счет удаления с него лекарственных препаратов, эффективность и безопасность которых до конца не изучена или производство таких лекарств не отвечает существующим стандартам. В 2018 – м году были созданы правовая и информационная базы для единого фармрынка. В январе 2019 года были согласованы и утверждены общие правила для присвоения торговых названий. Следующий возможный шаг на пути развития единого рынка является введение единой электронной маркировки лекарств в ЕАЭС. Основная цель создания фармрынка – сделать лекарства качественнее и дешевле [22]. На текущий период на уровне национального регулирования были оставлены вопросы, касающиеся выдачи разрешений на проведение различных исследований лекарств; осуществления ценообразования на лекарственные препараты; розничной торговли; государственных закупок лекарств [22]. Также в рамках перехода к единому фармрынку существует переходный период, который должен обеспечить плавный переход от государственного к единому регулированию. Этот процесс будет способствовать предотвращению сбоев в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым условиям. Так, например, до 31 декабря 2020 года изготовитель сможет выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию своих лекарств. Все лекарственные препараты, которые будут зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны также пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года [22]. 35

2.5 Пилотный проект маркировки препаратов в Российской Федерации лекарственных Пилотный проект маркировки лекарственных препаратов в РФ был запущен в феврале 2017 года на основании постановления Правительства РФ от 24 января 2017 года № 62 [23]. Целью внедрения маркировки лекарств является противодействие производству и обороту фальсифицированной продукции. Для проведения эксперимента была разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП), оператором которой стала Федеральная налоговая служба (далее – ФНС РФ). С ноября 2018 года информационная система перешла от ФНС к Оператору Центра развития перспективных технологий (далее – ЦРПТ) в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК [23]. На данный момент участниками маркировки являются 15 446 производителей; промаркировано свыше 2 131 7462 упаковки, из которых лекарственными препаратами, участвующими в эксперименте, являются 2 338 единиц [23]. Основные преимущества запущенной системы являются возможность прослеживаемости потребителями товара с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера; предотвращение ряда правонарушений; мониторинг ценообразования [23]. Но, как и в любом сложном процессе, в пробной маркировке лекарственных препаратов существует целый ряд недостатков, который будет рассмотрен далее. «Маркировка лекарственных средств»: регистрация, вход и техническая реализация. Участниками эксперимента по пробной маркировке, а в дальнейшем и полноценные пользователи запущенной системы являются: – компании, занимающиеся производством лекарственных препаратов; – иностранные компании (в том числе – их представительства), осуществляющие продажу фармацевтической продукции в РФ, имеющие необходимые регистрационные удостоверения; – организации, непосредственно занимающиеся оптовой торговлей в данном сегменте рынка; – аптеки и иные розничные продавцы; – медицинские учреждения и предприятия, занимающиеся продажей или перемещением лекарственных препаратов. 36

К косвенно заинтересованным участникам существующей системы относятся партнерские организации, отвечающие за поставку программного обеспечения (далее – ПО) и маркировочного оборудования для последующей реализации лекарственных средств [23]. Как стать участником информационной системы «Маркировка лекарственных средств»? Предварительной процедурой перед регистрацией в информационной системе (далее – ИС) является изучение нормативно – правовой базы, в которую включается утвержденные Минздравом методические рекомендации, а также акты, связанные с маркировкой лекарств. Вся необходимая информация размещена на интернет – ресурсе Честный знак. Следующий обязательный этап предполагает получение платной усиленной квалифицированной электронной подписи (далее – УКЭП). Для этого следует подать заявление с пакетом документов в один из получивших аккредитацию удостоверяющих центров. Таким, например, является Национальный удостоверяющий центр. Стоимость такой подписи для индивидуальных предпринимателей (далее – ИП) составляет 1 950 рублей, а для компаний, обладающих статусом юридического лица, данная услуга обойдется на тысячу рублей дороже. Помимо цифрового ключа участники получают ПО «КриптоПро», также дополнительно устанавливают сертификаты ключей проверки УКЭП. Заключительным этапом в регистрации участников ИС является приобретение соответствующих оборудования и ПО, без которой работа будет практически невозможна. Оборудование для производителей лекарственных препаратов предполагает маркировочно – упаковочное оборудование, а также регистратор эмиссии (выпуска) индивидуальных штрихкодов. Это оборудование необходимо в обязательном порядке подключить к ИС «Маркировка лекарственных средств», далее уже становится возможным получение DataMatrix – кодов. Для участников оптовой торговли необходим терминал сбора данных (далее – ТСД), способных считывать нанесенные на товар DataMatrix – коды. Для организации легальной деятельности и своевременной передачи данных о статистике продаж аптечной сети и медицинских учреждений необходимо установить онлайн – кассы и подключить к ним сканер 2 – D штрихкодов и терминалы сбора данных (далее – ТСД). Заключительным этапом, без которого ни один из участников ИС не сможет полноценно функционировать – это платное подключение к единой системе документооборота, в которой будут отражаться 37

все процессы деятельности предприятия, а именно: приём, возврат, списание штрихкодов с упаковок медицинских препаратов. Также производители и оптовики должны в обязательном порядке приобрести и установить ПО «Диадок», а розничные продавцы – ПО «Контур.Маркет». Перед началом регистрации в ИС необходимо проверить срок действия медицинских и фармацевтических лицензий. После завершения процесса регистрации все участники ИС проходят процедуру проверки регистрационных данных. Окончательное решение о регистрации того или иного субъекта в ИС принимает Росздравнадзор, направляя заявителю письмо с ответом по электронной почте, указанной при регистрации. Отказ в регистрации можно получить в следующих случаях: – неправильное оформление электронного цифрового ключа; – в Едином государственном реестре юридических лиц отсутствует информация о регистрации; – окончание срока действия лицензии на изготовление ЛС. В случае получения отказа заявителю в короткий срок необходимо устранить имеющиеся замечания и подать заявку на регистрацию повторно. Если получен положительный ответ, то заявитель может полноценно пользоваться ИС «Маркировка ЛС». Формирование информации об этапах движения лекарственных препаратов начинается с момента производства заявленного средства до окончательного потребителя. Все этапы передвижения регулярно подгружаются в систему путем сканирования кода на упаковке. Третичная упаковка может изыматься, перекладываться, уничтожаться на основании соответствующих запросов, отправленных в ИС. Для этого любой из участников цепи передвижения ЛС отправляет вместе с запросом и необходимые данные, включающие в себя причины, ответственных лиц за проводимую процедуру, сроки проведения, а также перечисляют все имеющиеся на упаковке штрихкоды в зависимости от осуществляемого действия. Если на ЛС был сделан заказ, то при передачи новому собственнику в ИС должны быть отражены все данные о препарате. владельце и имеющихся кодах на вторичной и третичной упаковке. При несовпадении представленных данных с фактическими уполномоченный ИС «маркировка» направляет все сведения в Росздравнадзор, который уже принимает решение в отношении данных лекарственных средств. Если ЛС отгружаются со складских помещений, то в ИС заносятся сведения, касающиеся: 38

а) вида операции (осуществление выпуска для продажи или возврат поставщику); б) даты проведения; в) перечня штрихкодов, используемого отправителем и получателем; г) вида документа, согласно которому был получен перечень вышеназванных штрихкодов. Схожим способом осуществляется приемка на складе. Но при этом ИС осуществляется контроль наборов упаковок, которые были отправлены и приняты. Если при перемещении ЛС в ИС «маркировка» право собственности не переходит от одной стороны к другой, то субъектом возникающих правоотношений направляются в систему данные : – о времени осуществления сделки купли – продажи; – об адресе отправляемой и получаемой организации; – о перечне штрихкодов пермещаемых упаковок; – о коде причины постановки компании на учет и идентификационный номер налогоплательщика. Если в системе появляется информация об окончании срока годности, то дальнейшая реализация данного препарата будет невозможно в связи с автоматической блокировкой. После того как упаковка с ЛС была продана, аптечная сеть или медицинское учреждение посылает все данные в ИС вместе со штрихкодом отпускаемой продукции для дальнейшего снятия данного препарата с оборота [23]. Информационная поддержка системы мониторинга и контроллинга в таможенных органах РФ является очень важной частью внутренней среды организации, ее назначение – обеспечивать и поддерживать информационный поток в организации с целью улучшения продуктивности и принятия решений [23]. Информационная система таможенных органов непрерывно работает в реальном времени, интегрирована с технологическими процессами таможенного оформления и контроля, взаимодействует с системами таможенных служб зарубежных стран, таможенных брокеров, экспедиторов, перевозчиков, других контролирующих органов исполнительной власти как на федеральном, так и на региональном уровнях. Таможенная служба придерживается принципа эволюционного развития системы. Все решения должны быть максимально обоснованы с учетом современного уровня развития информационных технологий, масштабов их внедрения, возможности упрощения существующих таможенных процедур. Таможенные органы стремятся к тому, чтобы внедрение 39

новых информационных технологий приводило к оптимизации деятельности таможенных органов, переносу части выполняемых инспектором функций на компьютер, упрощению взаимодействия между различными подразделениями таможни [23]. Особое внимание следует уделить процессу взаимодействия ФТС РФ с ИС. Для осуществления проверки перед выпуском лекарственных препаратов для внутреннего потребления ФТС России направляет запрос в ИС на получение сведений о статусе декларируемых ЛС (рисунок 2.5). Рисунок 2.5 – Взаимодействие ФТС РФ и ИС 40

Отзывы в средствах массовой информации о пилотном проекте маркировки различные. В рамках конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли» проходили обсуждения о запуске обязательной маркировки. Так, Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (далее – АРПФП) и Надежда Дараган, председатель координационного совета Национальной Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (далее – АПФ), обеспокоены низкой, по их мнению, готовностью производителей лекарственных средств к внедрению обязательной маркировки. Система прослеживаемости лекарственных препаратов, по мнению ЦРПТ, находится на высоком уровне. По оценки разработчиков на данный момент участниками пилотного проекта являются несколько десятков компаний. Они полностью включены в практическую работу по внедрению. ЦРПТ оказывает активную помощь в части информационых систем, разработки и проведения маркировки для отлаживания всех бизнес – процессов. Представитель ЦРПТ был удивлен заявлениями производителей лекарственных препаратов о том, что новые требования к криптозащите кода повлекли за собой повторную закупку оборудования. Решение было найдено совместными усилиями Минпромторга и Росздравнадзора, которые уточнили, что при сокращении криптокода с 88 до 44 символов повторная покупка оборудования не требуется, а необходимо лишь установление новых драйверов. Так как система «Честный Знак» является частной, то на конференции прозвучали предложения о государственной приемке проекта. Представитель ЦРПТ заверил всех слушателей в том, что система, обслуживающая маркировку, будет основана государственном частном партнерстве. На конференции было озвучено много успешных примеров по внедрению маркировки на производство. Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своем интервью сказала: «Граждане получат возможность проверить легальность приобретаемых лекарственных препаратов с помощью общедоступного сканера в мобильном приложении». Глава Министерства промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в диалоге с представителем Фармвестника указал на пресечение ряда преступлений по фальсификации и распространению лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям качества, после запуска эксперимента по маркировке фармацевтической продукции. 41

2.6 Национальный лекарственных средств стандарт идентификации Наиболее важным национальным документом после рассмотренных нормативно – правовых актов выше является ГОСТ Р ИСО 11615 – 2014 «Информатизация здоровья». Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах» [24]. В данном документе вводится понятие «идентификатора упаковки исследуемого лекарственного средства», трактующееся как уникальный показатель, присвоенный упаковке лекарственного средства в качестве дополнения к любому существующему регистрационному номеру. Идентификатор позволяет проводить мониторинг движения лекарств на всем протяжении жизненного цикла товара, начиная с производства и заканчивая конечным потребителем. В рамках идентификации в систему вносятся основные свойства препарата: – наименование лекарственного средства; – юридический статус отпуска; – информация о сроках действия регистрации; – информация о выданном уполномоченным органом разрешении; – сведения о производителе товара (в случае производства несколькими компаниями – информацию обо всех организациях, участвующих в процессе); – качественный и количественный состав заявленного лекарственного препарата; – классификация лекарственного средства по имеющейся системе; – описание упаковки; – регистрационное досье. Минздрав разработал ряд рекомендаций для маркировки ЛС, разделив виды упаковки на 3 составляющих. Упаковка лекарственного препарата может быть: 1) первичная, подразумевающая под собой блистер, в котором находятся таблетки и флаконы; 2) вторичная, включающая в себя коробку для потребителя; 3) третичная или иные названия этой упаковки – заводская и транспортная, которая подразумевает коробку, изготовленную из картона, или специальный контейнер. 42

Непосредственно блистеры маркируются лишь в том случае, если не применяются другие виды упаковок. На вторичную упаковку наносят код DataMatrix, с которым в дальнейшем работают аптечные сети. На упаковку третьего уровня наносят штритхкод формата Code 128, содержащий в себе информацию о типе идентификатора, от которого зависит вариант формирования упаковки ЛС. Маркировкой упаковки занимается производитель или импортер. После выпуска и фасовки партии фармацевтической продукции в ИС заносится подробная информация о дате нанесения средств идентификации; о том, где и когда была осуществлена фасовка: номер, серия и тип (изготовление по договору с конкретным покупателем для дальнейшей передачи в свободную продажу); дата окончания срока годности продукции. ИС содержит в себе все штрихкоды, которые были нанесены на вторичную упаковку выпущенных лекарственных средств. Рассмотренная в стандарте система идентификации и приведенные рекомендации были воплощены в пилотном проекте по маркировке лекарственных средств с использованием платформы «Честный знак», которая позволяет минимизировать возникающие риски при ввозе партий лекарственных средств путем использования данных о товаре. 2.7 Актуальные проблемные вопросы лекарственных препаратов, ввозимых на Евразийского Экономического Союза маркировки территорию В ходе проведения пилотного проекта по обязательной маркировке лекарственных препаратов сформировался ряд проблем: 1. Сроки внедрения. В соответствии с действующими законодательными актами будет необходимо маркировать все лекарственные препараты с 2020 года, но четко не прописано, что делать с немаркированной продукцией, какие должны быть действия таможенного органа при ввозе такой продукции? 2. Термины. Вместо термина «КИЗ» (контрольный идентификационный знак) вводится новое понятие «средство идентификации». Сама система будет называться «ИС МДЛП», то есть информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Но как документально оформлены будут эти изменения еще не ясно, также нет законодательно закрепленной нормы о документах, необходимых при перевозке лекарственных товаров с новыми маркировочными средствами. 43

3. Определение цены при маркировке. Следующий вопрос – какую цену необходимо указывать при подаче сведений в систему идентификации и мониторинга. На текущий момент было решено сделать указание цены более единообразным и использовать только две переменные: таможенную стоимость, основанную на данных декларации о товарах (для ввезенных препаратов), а также стоимость товара на основе первичных документов (для использования на территории РФ). 4. Отсутствие единого подхода и реестров. Отсутствие единых методов к описанию лекарственных препаратов для целей таможенной идентификации. Для решения этой проблемы предлагается создать единый источник информации, который исключал бы двоякое описание лекарственных средств. Для решения данных проблем возможно использование положительного зарубежного опыта, позволяющего сократить время на тестирование абсолютно новой системы. 5. Рост издержек бизнеса. Внедрение ряда систем прослеживаемости и проверки уже промаркированной продукции требует от производителей огромных затрат на переоборудование своих производственных линий. 6. Маркировка товаров не освобождает фармацевтический рынок стран ЕАЭС от небезопасной продукции. Если продукция была изготовлена с нарушением или несоответствием заявленных свойств, то маркировка лекарственных препаратов может замаскировать эти свойства от потребителя, и позволит легализовать обращение данного товара. 7. Отсутствие механизма защиты национального производителя при нарушении правил маркировки и осуществлении оборота продукции без средства идентификации, а также недостаток системы конфиденциальности меток защиты от незаконного сбора информации о производителях и препаратах. Наиболее актуальной проблемой маркировки , которая положена в основу ВКР, можно считать существование неопределенности иерархии национальных систем маркировки и регламентов ЕАЭС. Во всех пяти странах – участниках ЕАЭС существуют свои системы маркировки и прослеживаемости товаров, отличающихся друг от друга. Так, например, в Республике Беларусь, Республика Казахстан и РФ обязательной маркировки подлежит подакцизная продукция: алкогольная и табачная. В Республике Беларусь, Киргизии и РФ также обя- 44

зательной маркировке подлежит также продукция животного происхождения, а в Республике Армения около 42 групп товаров проходят процесс обязательной маркировки. Но лекарственные препараты в рамках формирующегося фармрынка не маркируются во всех странах – участницах ЕАЭС. Обязательной маркировке с 2020 года будут подлежать только лекарства, произведенные в РФ. Данная система позволит сделать лазейку для проникновения фальшивых препаратов через другие государства. 45

3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 3.1 Разработка мер совершенствования лекарственных препаратов, ввозимых в ЕАЭС оборота Для совершенствования контроля над ввозом лекарственных препаратов и для решения рассмотренных проблем можно предложить следующие мероприятия. Согласно официальной статистике на 2019 год, в Российской Федерации существует огромное количество фирм-поставщиков. Оптовой торговлей фармацевтической продукцией для медицинского применения занято свыше 2000 предприятий. Если рассматривать аналогичный сектор экономики в таких странах как Федеративная Республика Германия (далее – ФРГ), Франция и Соединенные Штаты Америки, то можно заметить, что количество таких фирм исчисляется десятками. Таким образом, можно прийти к выводу, что для более эффективного таможенного контроля можно предложить сокращение фирм – дистрибьюторов, которые импортируют иностранные лекарственные препараты. Для этого необходимо законодательно закрепить норму, которая определила бы фирмы, соответствующие конкретным критериям, для работы в секторе обращения лекарственных средств: численность сотрудников фирмы – более 300 человек, отличная репутация, отсутствие негативных рекламаций (не привлекались к административной и уголовной ответственности), срок работы в данном сегменте рынка – более 5 лет импорта. В российском законодательстве закреплено, что для импорта партии фармацевтической продукции в таможенные органы необходимо предоставление разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации. Но данное правило не затрагивает товары, имеющие статус товаров союза. Это означает, что лекарственная продукция, получившая такой статус на территории стран ЕАЭС, может свободно пересекать границу РФ. Таким образом, возрастает вероятность попадания фальсифицированного лекарственного средства. Так как на данный момент странами ЕАЭС создается единый рынок обращения лекарственных препаратов, то необходимо законодательно закрепить путем договоренностей наличие регистрации и разрешения на импорт иностранной продукции в данном сегменте рынка. Также необходима существенная доработка законодательства в сфере уничтожения обнаруженной контрафактной продукции. Так, согласно нормативно – правовым актам, такие товары подлежат вывозу из 46

РФ, но эти лекарственные средства могут попасть на иностранный рынок. Не исключается возможность, что они могут получить статус товаров ЕАЭС, например, на таможенной территории Республики Беларусь, а далее данное лекарство свободно проникает на российский рынок, создавая угрозу гражданам государства. Таким образом, основная рекомендация по совершенствованию законодательства состоит в исключении возможности вывоза фальсифицированной продукции, вместо этого необходимо утверждение обязательного применения процедуры изъятия с дальнейшим уничтожением. Также необходимо введение однообразных мер за обращение контрафактной лекарственной продукции во всех странах – участницах ЕАЭС. Не менее важный аспект, затрагивающий понятие «обращения». В двух действующих нормативно – правовых актах данное определение дается по – разному. Так, в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» данное понятие предполагает «разработку, доклиническое и клиническое исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в РФ и вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств». А в Уголовном Кодексе РФ – «производство, сбыт и ввоз на территорию РФ». Отсюда следует, что в двух нормативно – правовых актах наблюдаются разногласия: не криминализируются такие аспекты, как хранение, перевозка, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов. Основной рекомендацией по данному вопросу является стандартизация понятия «обращение». 3.2 Разработка мер совершенствования маркировке лекарственных препаратов в РФ проекта о Основным направлением идентификации лекарственных средств является маркировка упаковки (первичной и вторичной). Запущенный с 2017 года пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, позволяет снизить риск проникновения контрафактной продукции на рынок РФ, что нельзя сказать о других странах – союзниках. Для этого предполагается создание и функционирование единой базы ЕАЭС, позволяющей отслеживать все товары медицинского назначения, ввозимые и вывозимые для коммерческих целей. Данный проект предполагает функционирование на базе уже имеющейся системы «Честный ЗНАК», путем предоставления доступа государствам – членам ЕАЭС. 47

Необходимо обеспечить однообразие требований, предъявляемых к ввозимой лекарственной продукции путем нанесения цифрового кода DataMatrix с криптозащитой на вторичную упаковку лекарственного средства. На 2019 одна из негативно настроенных стран против введения криптозащиты – Республика Казахстан. Бизнесмены и руководители государственного аппарата положительно относятся к нанесению кода DataMatrix на лекарственную продукцию. А отсутствие в этом коде криптозащиты объясняют удорожанием низкосегментных препаратов. Действительно, на этапе внедрения многие фирмы столкнутся с финансовыми трудностями, но маркировка позволит вытеснить с рынка тех дистрибьютеров, которые не готовы к честному и конкурентному рынку. Проект маркировки основан на государственном частном партнерстве, предполагающем вовлечение частного капитала в государственную экономику. Большинство частных фирм поддержали этап пробной маркировки в РФ и предоставили свое оборудование на предприятие. Для чего же необходим код DataMatrix? Сам код является маленьким по размеру – 2 на 2 мм, в нем шифруется около 50 символов; содержит все информацию о лекарственном препарате; легко считываемый специальным оборудованием; сложен при подделки, а кртиптозащита, внедренная в такой код является вторим барьером, исключающим возможность вторичного копирования маркировки. Формат кода DataMatrix должен быть единым для территории всего ЕАЭС. Штрихкод наносится на упаковку лекарственного препарата точечными символами, качества класса С или выше в соответствии со стандартами и с пользованием указанного в нем метода коррекции ЕСС – 200. В соответствии с разработанными рекомендациями различают три уровня качества: F – низкое качество, C – среднее качество, A – высокое качество. Согласно проведенным испытаниям по нанесению кода, на один элемент в коде DataMatrix при применении технического зрения приходиться минимально 3 пикселя в линейном разрешением, а оптимальным вариантом является 5 – 6 пикселей в линейном разрешении. Также на таможенной границе необходимо проводить выдачу на каждую партию индивидуального штрих – кода, наносимого на транспортную тару (например, на контейнеры). Штрих – код должен включать в себя: 48

– код таможенного подразделения, выдающего данный код для транспортной тары; – дата выдачи данного штрих – кода; – код страны происхождения данного лекарственного препарата для возможности соблюдения профилей риска; – код по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (далее – ТН ВЭД); – порядковый номер, исходя из кода ТН ВЭД с начала календарного года для более точного отслеживания товаров данной группы. Данный штрих – код позволит показать прозрачность перемещений товара при транспортировке и доставке до конечного потребителя, позволит исключить подлог перевозимой продукции. Необходимо напомнить, что 29 марта 2019 года вступило Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации. Это значит, что все государства - члены ЕАЭС стремятся к легальному обороту и исключению контрафактной продукции из области деятельности таможенных органов. 3.3 Ожидаемые результаты после введения обязательной маркировки лекарственных препаратов После введения пилотного проекта по маркировке лекарственной продукции было оштрафовано большое количество недобросовестных продавцов фальсифицированной продукции, а общее количество такого товара снизилось в рамках аптечной сети почти в 2, 5 раза. В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1557 от 14 декабря 2018 года с октября 2019 года обязательно маркировать продукцию необходимо будет производителям, выпускающим дорогостоящие препараты для лечения редких заболеваний. К окончанию 2020 года Росздравнадзор надеется практически полностью избавиться от контрафактной продукции. Но все же в рамках реализации существуют проблемы, которые еще долго будут затрагивать всех участников рынка фармацевтической продукции. Во – первых, до введения полной маркировки осталось меньше года, данная ИС действует в свыше двух лет. В странах Европы такая система вводилась свыше 10 лет. В России данная система была создана с нуля без учета опыта зарубежных стран, поэтому требуется ряд доработок. Во – вторых, закупка необходимого оборудования будет осуществляться за пределами РФ, что приведет к существенному оттоку капитала из страны. 49

В – третьих, существует риск увеличения конечной стоимости лекарственного препарата для потребителя. В – четвертых, всем лечебным учреждениям и розничным сетям необходимо переоборудование с учетом текущих потребностей, а также подключение к сети Интернет для включения в ИС. Основными преимуществами введения обязательной маркировки для фармацевтической продукции являются: – проведения более строгого партионного учета; – избавление компаний в отрасли от нанесения внутренних штрихкодов; – осуществления жесткого контроля над сериями и сроком годности препаратов; – полная прозрачность всех процессов, позволяющая исключить сбыт фальсификата и контрафакта. 50

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Изучив информационные ресурсы по теме ВКР, можно прийти к выводу, что система идентификации лекарственных средств как на территории РФ, так и в остальных государствах – членах ЕАЭС требует ряда доработок. В ходе ВКР были выполнены поставленные задачи, а именно: 1. Собран и систематизирован теоретический материал, затрагивающий методы идентификации лекарственных средств. 2. Изучены нормативно-правовые акты, регламентирующие перемещение лекарственных средств на территории ЕАЭС, и проведен дальнейший анализ. 3. Проанализированы все имеющиеся источники информации по тематике ВКР. 4. Приведено обоснование выбранной тематики ВКР и выделена узкая область исследования с учетом изученных материалов. Основной проблемой в ходе проведения анализа по теме ВКР была выделена следующая: отсутствие единого подхода к формированию системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов. Для решения данной проблемы были предложены следующие пути решения: – внедрение единого криптозащищённого кода DataMatrix путем нанесения на вторичную упаковку; – создание единой информационной базы мониторинга перемещения лекарственного препарата от момента производства до конечного потребителя. Реализация предложенных мер позволит сократить ввоз контрафактной продукции, а ужесточение законодательства ЕАЭС – позволит и вовсе свести к минимуму таможенные риски. Проблема выявления фальсифицированной продукции в России может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективными из них в борьбе с контрафактом являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств и контроль импорта в сочетании с выполнением требований государственных стандартов. Главное условие успеха в такой борьбе – это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому – опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом лекарственных средств из 51

страны, а также объемами производства препаратов на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники фальсифицированной продукции и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз. Необходимо соединить инновационные разработки отечественных ученых с современной материально – технической базой для их продвижения на рынок, используя для этого научные разработки. А также основополагающим фактором является приведение в соответствие нормативно – правовой базы на федеральном уровне и подзаконных актов. Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств должна гарантировать безопасность, доступность, качество и эффективность всей фармацевтической продукции посредством создания целостной системы управления всей сферой обращения. 52

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 1. Elisabeth Gasiorowski-Denis Новый стандарт ИСО для идентификации лекарственных средств [Электронный ресурс] // Сайт Международной организации по стандартизации. 2016. URL: https://www.iso.org/ru/contents/news/2016/06/Ref2092.html (дата обращения: 03.11.2018). 2. Стандарты ISO [Электронный ресурс] // Сайт Международной организации по стандартизации. 2016. URL: https://www.iso.org/ru/standard/69697.html (дата обращения: 03.11.2018). 3. Приказ от 30 ноября 2015 г. № 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» [Электронный ресурс] // Сайт КонсультантПлюс. 2018. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_192839/ (дата обращения: 03.11.2018). 4. Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» [Электронный ресурс] // Сайт КонсультантПлюс. 2018 URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_211968/ (дата обращения: 03.11.2018). 5. Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» [Электронный ресурс] // Сайт Честный Знак РФ. 2018. URL: https://честныйзнак.рф/upload/iblock/369/_-_-14.12.18-_1556-_-_-_.pdf/ (дата обращения: 03.11.2018). 6. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (последняя редакция) [Электронный ресурс] // Сайт КонсультантПлюс. 2018. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 03.11.2018). 7. Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.) (ред. от 08.05.2015 г.) (с изм. и доп., вступ. в силу с 12 августа 2017 г.) [Электронный ресурс] // Сайт КонсультантПлюс. 2018. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (дата обращения: 03.11.2018). 53

8. Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе (Заключено в г. Алматы 02 февраля 2018 г.) [Электронный ресурс] // Сайт КонсультантПлюс. 2018. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_289918/ (дата обращения: 03.11.2018). 9. Перечень поручений Президента от 20 февраля 2015 г. № ПР –285 [Электронный ресурс] // Сайт информационно-справочной системы АЮДАРИНФО. 2018. URL: https://www.audarinfo.ru/na/editArticle/index/type_id/4/doc_id/6614/releas e_id/24614 (дата обращения: 03.11.2018). 10. Prescription Drug Marketing Act of 1987 [Электронный ресурс] // Сайт MedPro System. 2018. URL: https://www.medproid.com/public/whymedpro/pdma (дата обращения: 03.11.2018). 11. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) [Электронный ресурс] // Сайт U.S. Department of Health and Human Services. 2018. URL: https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/drugintegrityandsupplychainsecurity/ drugsupplychainsecurityact/ (дата обращения: 13.11.2018). 12. Директива 2011/62/EU Европейского Парламента и Совета от 8 июня 2011 года [Электронный ресурс] // Сайт Pandia. 2018. URL: https://pandia.ru/text/80/668/3635.php (дата обращения: 13.11.2018). 13. Казанчук М.Ю. Внедрение систем мониторинга движения лекарств в России и за рубежом [Электронный ресурс] // Информационный интернет портал фармацевтической отрасли. 2017. URL: https://gmpnews.ru/2017/12/vnedrenie-sistem-monitoringa-dvizheniyalekarstv-v-rossii-i-za-rubezhom/ (дата обращения: 23.11.2018). 14. Официальный сайт Евразийской Экономической Комиссии [Электронный ресурс]. // Сайт ЕАЭС. 2019. URL: http://www.eurasiancommission.org (дата обращения: 12.03.2019). 15. Официальный сайт Министерства экономического развития Российской Федерации [Электронный ресурс] // Сайт Минэкономразвития. 2019. URL: http://economy.gov.ru (дата обращения: 15.03.2019). 16. Официальный сайт Министерства промышленности и торговли РФ [Электронный ресурс] // Сайт Минпромторга. 2019. URL: http://minpromtorg.gov.ru (дата обращения: 15.03.2019). 17. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. // Сайт Росздравнадзора. 2019. URL: http://roszdravnadzor.ru (дата обращения: 16.03.2019). 18. Официальный сайт Федеральной Таможенной службы РФ [Электронный ресурс]. // Сайт ФТС РФ. 2019. URL: http://www.customs.ru/ (дата обращения: 16.03.2019). 54

19. Справка о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств [Электронный ресурс] // Информационный интернет портал фармацевтической отрасли. 2019. URL: https://gmpnews.ru/2017/02/roszdravnadzor-falsificirovannye-lekarstvavyyavlyayutsya-v-edinichnyx-sluchayax/ (дата обращения 15.03.2019) 20. Анна Степановна Саушкина, Любовь Николаевна Зинчук, Михаил Андреевич Денисов, Владислав Александрович Шокуров, Даниил Владимирович Гончаров Идентификация некоторых лекарственных препаратов сложного состава, содержащих Парацетамол, методом ИК-спектрометрии [Электронный ресурс] // Фармация и фармакология. 2019. №1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/identifikatsiya-nekotoryhlekarstvennyh-preparatov-slozhnogo-sostava-soderzhaschih-paratsetamolmetodom-ik-spektrometrii (дата обращения: 23.04.2019). 21. Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2018 год [Электронный ресурс]. // Сайт Росздравнадзора. 2019. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/57799 (дата обращения: 23.04.2019). 22. Формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий [Электронный ресурс] // Сайт Евразийской Экономической Комиссии. 2019. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/ act/ texnreg/ deptexreg/LS1/Pages/orlo.aspx (дата обращения: 23.04.2019). 23. Информация о пилотном проекте маркировки лекарств изделий [Электронный ресурс] // Сайт Честный ЗНАК. 2019. URL: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/ (дата обращения: 23.04.2019). 24. ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах [Электронный ресурс] // Сайт Национальные стандарты. 2019. URL: https://pdf.standartgost.ru/catalog/Data2/1/4293765/4293765940.pdf (дата обращения: 25.04.2019). 55

Рецензии:

Авторизуйтесь, чтобы добавить рецензию

Рецензия от Вероника Мамонова

Coвpеменнoe фyнкциoниpoвание poссийскoгo фapмaцевтического pынка xapaктеризуется постоянне pacширяющимся aссopтиментом лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, представленных неоправданно большим количеством поставщиком. В этих условиях особую актуальность приобретают проблемы обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению и контроля за обращением лека...

больше 4 лет назад

Отзывы:

Авторизуйтесь, чтобы оставить отзыв